Disseminando conhecimentos - Exercício de tradução
Abrangente ensaio clínico com uma nova droga para combate à osteoporose, descobriu propriedades que estimulam o crescimento ósseo e evitam as fraturas. O novo fármaco mostrou-se tão eficiente quanto a única outra droga com essa finalidade já presente no mercado. O novo medicamento, após obter a aprovação dos reguladores federais, poderá oferecer outra opção de tratamento para alguns dos 10 milhões de americanos - 80 por cento deles, mulheres - que sofrem com a doença que enfraquece os ossos e, muitas vezes, leva a anos de dor, deficiência e morte precoce.
Os especialistas concordam com a urgência de novos medicamentos para tratar essa doença debilitante. As pessoas com osteoporose têm ossos que são frágeis e quebram facilmente. Massa óssea é naturalmente perdida com a idade. Mas a osteoporose é uma perda óssea extrema e anormal, que pode causar fraturas devastadoras, particularmente da coluna vertebral e do quadril. No entanto, a maioria das pessoas com osteoporose não toma medicamentos para prevenir fraturas, de acordo com a National Osteoporosis Foundation.
A nova droga parece promissora, de acordo com o ensaio clínico conduzido pela Radius, cujos resultados foram publicados na terça-feira na JAMA, a revista da American Medical Association. O teste comparou o novo fármaco - a abaloparatida - com um placebo, e com o outro único fármaco de construção óssea no mercado, o Forteo da Eli Lilly.
Se o medicamento da Radius for aprovado, competirá com o Forteo, cujo preço médio de varejo é agora de 3.100 dólares, para um fornecimento de quatro semanas, disse Michael Rea, diretor executivo da Rx Savings Solutions, a empresa fornecedora de informações sobre preços de remédios prescritos. Esse valor é o triplo do preço médio da droga em 2010, disse ele, acrescentando que nos últimos três anos, a Lilly aumentou o preço do Forteo duas vezes por ano em percentuais que variaram de 9 a 15%, a cada vez.
A Lilly confirmou a periodicidade dos aumentos, e forneceu os preços de atacado para sua droga. Em 2010, o preço de atacado do Forteo foi de US $ 947,20, e em 2016 alcançou US $ 2,557.77.
Embora especialistas médicos esperem fervorosamente que o medicamento da Radius, se aprovado, custe menos do que o Forteo, isso ainda não é uma certeza. A Dra. Lorraine A. Fitzpatrick, médica-chefe da Radius, a pequena start-up responsável pela nova droga, recusou-se a discutir o preço. Se o medicamento Radius for aprovado, será o primeiro produto da empresa.
Com o alto preço do Forteo, as seguradoras se recusam a cobri-lo, e mesmo quando o fazem, os pacientes podem enfrentar franquias altas, dizem os médicos que tratam a doença. As seguradoras muitas vezes insistem que os pacientes de alto risco, primeiro tentem uma opção mais barata, uma classe de drogas chamadas bisfosfonatos, que inclui o Fosamax. Isso diminui a perda de osso existente, mas não reconstrói osso. Apesar de custarem apenas centavos por dia, podem apresentar efeitos colaterais muito raros - uma quebra repentina do fêmur, ou uma erosão da mandíbula. Muitos pacientes de alto risco estão aterrorizados com os efeitos colaterais da droga, e decidem simplesmente não tomar nada, em vez de tentar esses medicamentos iniciais.
"Eu vejo isso o tempo todo", disse o Dr. Steven L. Teitelbaum, especialista em osteoporose da Faculdade de Medicina da Universidade de Washington, que não esteve envolvido no ensaio clínico do novo medicamento. "Os pacientes não são tratados". O preço do Forteo, ele disse, é "obsceno".
J. Scott MacGregor, porta-voz da Lilly, informou por e-mail que "a retórica sobre o preço das drogas representa um falso debate - uma questão de custo-benefício". Ele acrescentou que a Lilly mantém vários programas para auxiliar pacientes nos pagamentos e negociação de preços com as seguradoras . E, complementou informando sobre os altos custos para produção do Forteo.
O alto preço do Forteo é o cerne do problema de obter a droga para quem precisa dela, disse a Dra. Dolores Shoake, professora de medicina da Universidade da Califórnia em São Francisco. "O custo no setor privado está ficando proibitivo", disse ela. "Você precisa buscar um motivo, encontrar uma razão muito forte e convincente para obter a aprovação do Forteo por uma seguradora, acrescentou. "Nós achamos que pode ser extremamente difícil cobri-lo".
Da mesma forma que o Forteo, o novo fármaco deverá ser injetado diariamente, mas é um derivado de um hormônio diferente - que apenas estimula o crescimento ósseo. A droga feita pela Lilly estimula tanto o crescimento ósseo, como a perda óssea, embora o efeito líquido seja de ganho ósseo.
Com a droga da Radius, furos da osteoporose parecem preenchidos mais rapidamente do que com o medicamento da Lilly. Mas o estudo não foi suficientemente abrangente para determinar se isso se traduz em menos fraturas. Ambas as drogas mostraram-se muito melhores que o placebo. Após 18 meses, quatro mulheres entre as 824 que tomaram o medicamento Radius, tiveram uma nova fratura da coluna vertebral, em comparação com seis das 818 que tomaram a droga Lilly, e 30 das 821 tomando placebo.
A Radius solicitou autorização da FDA (Food and Drug Administration, agência americana de controle) para comercializar o medicamento.
A osteoporose não é uma única doença, e não há um tratamento universal que funcione para todos, disse o Dr. Teitelbaum. Na Universidade de Washington e em outros centros médicos com foco principal na osteoporose, os especialistas realizam biópsias ósseas para decidir qual droga é melhor para um paciente de alto risco. Alguns pacientes perdem osso muito rapidamente. Para eles, é preferível um bisfosfonato ou outro fármaco injetável semelhante - a Prolia, fabricado pela Amgen. Aqueles com reconstrução óssea mais lenta precisam de uma droga que acelere o processo. Até agora, a única droga do tipo era o Forteo.
Os pacientes, geralmente, podem tomar o Forteo por até dois anos, pois verificou-se aumento na incidência de câncer em ossos de ratos. Até agora, isso não foi constatado em seres humanos, informou o Dr. Henry M. Kronenberg, chefe da unidade endócrina do Hospital Geral de Massachusetts. Mas o F.D.A. exige que o medicamento contenha, no rótulo, informações sobre os efeitos nos ratos. Dois anos, também, é o prazo que as apólices de seguro , em geral, pagam pelo tratamento.
O desenvolvimento da nova droga surgiu da pesquisa sobre o câncer. Dois endocrinologistas, o Dr. Andrew F. Stewart, agora diretor do instituto Diabetes, Obesidade e Metabolismo da Icahn Escola de Medicina, no Monte Sinai, e seu mentor, Dr. Arthur E. Broadus, da Universidade de Yale, tentaram descobrir por que alguns pacientes com câncer tinham quantidades excessivas de cálcio no sangue. É uma condição perigosa, levando à fraqueza excessiva e até ao coma. Quando os médicos estudaram tumores que provocaram liberação de cálcio dos esqueletos de alguns pacientes, descobriram que o câncer secretava um hormônio ainda desconhecido, e que afetava os níveis de cálcio no sangue.
Mas como um hormônio poderia causar altos níveis de cálcio no sangue, removendo cálcio dos ossos e também causando crescimento ósseo?
"Parece um contra-senso", disse Stewart. "Mas a magia depende inteiramente de como você administra a substância." Ele explicou que um fluxo contínuo do hormônio lixa o cálcio do esqueleto, mas que um único pico do hormônio constrói o osso.
A droga fabricada pela Lilly baseia-se em outro hormônio, que também faz lixiviar cálcio dos ossos, quando administrado continuamente. Mas, se for administrado uma vez por dia, provoca construção e desconstrução nos ossos. Essa é a base para o medicamento da Lilly. O hormônio descoberto pelos doutores Stewart e Broadus, tornou-se a base para a nova droga produzida pela Radius.
A grande questão - além do preço - é : qual medicamento de construção óssea é melhor para prevenir fraturas? Isso, infelizmente, pode nunca ser conhecido.
Em seu artigo, o Dr. Miller, o principal autor do novo ensaio clínico e diretor-médico do Centro para Pesquisas Ósseas, em Lakewood, Colorado, e seus colegas, observam que serão necessários estudos em 44 mil pacientes para constatar uma diferença significativa. O F.D.A. exige apenas que o novo medicamento seja, pelo menos, tão bom quanto o existente, o que o recente estudo já demonstrou.
A Lilly confirmou a periodicidade dos aumentos, e forneceu os preços de atacado para sua droga. Em 2010, o preço de atacado do Forteo foi de US $ 947,20, e em 2016 alcançou US $ 2,557.77.
Embora especialistas médicos esperem fervorosamente que o medicamento da Radius, se aprovado, custe menos do que o Forteo, isso ainda não é uma certeza. A Dra. Lorraine A. Fitzpatrick, médica-chefe da Radius, a pequena start-up responsável pela nova droga, recusou-se a discutir o preço. Se o medicamento Radius for aprovado, será o primeiro produto da empresa.
Com o alto preço do Forteo, as seguradoras se recusam a cobri-lo, e mesmo quando o fazem, os pacientes podem enfrentar franquias altas, dizem os médicos que tratam a doença. As seguradoras muitas vezes insistem que os pacientes de alto risco, primeiro tentem uma opção mais barata, uma classe de drogas chamadas bisfosfonatos, que inclui o Fosamax. Isso diminui a perda de osso existente, mas não reconstrói osso. Apesar de custarem apenas centavos por dia, podem apresentar efeitos colaterais muito raros - uma quebra repentina do fêmur, ou uma erosão da mandíbula. Muitos pacientes de alto risco estão aterrorizados com os efeitos colaterais da droga, e decidem simplesmente não tomar nada, em vez de tentar esses medicamentos iniciais.
"Eu vejo isso o tempo todo", disse o Dr. Steven L. Teitelbaum, especialista em osteoporose da Faculdade de Medicina da Universidade de Washington, que não esteve envolvido no ensaio clínico do novo medicamento. "Os pacientes não são tratados". O preço do Forteo, ele disse, é "obsceno".
J. Scott MacGregor, porta-voz da Lilly, informou por e-mail que "a retórica sobre o preço das drogas representa um falso debate - uma questão de custo-benefício". Ele acrescentou que a Lilly mantém vários programas para auxiliar pacientes nos pagamentos e negociação de preços com as seguradoras . E, complementou informando sobre os altos custos para produção do Forteo.
O alto preço do Forteo é o cerne do problema de obter a droga para quem precisa dela, disse a Dra. Dolores Shoake, professora de medicina da Universidade da Califórnia em São Francisco. "O custo no setor privado está ficando proibitivo", disse ela. "Você precisa buscar um motivo, encontrar uma razão muito forte e convincente para obter a aprovação do Forteo por uma seguradora, acrescentou. "Nós achamos que pode ser extremamente difícil cobri-lo".
Da mesma forma que o Forteo, o novo fármaco deverá ser injetado diariamente, mas é um derivado de um hormônio diferente - que apenas estimula o crescimento ósseo. A droga feita pela Lilly estimula tanto o crescimento ósseo, como a perda óssea, embora o efeito líquido seja de ganho ósseo.
Com a droga da Radius, furos da osteoporose parecem preenchidos mais rapidamente do que com o medicamento da Lilly. Mas o estudo não foi suficientemente abrangente para determinar se isso se traduz em menos fraturas. Ambas as drogas mostraram-se muito melhores que o placebo. Após 18 meses, quatro mulheres entre as 824 que tomaram o medicamento Radius, tiveram uma nova fratura da coluna vertebral, em comparação com seis das 818 que tomaram a droga Lilly, e 30 das 821 tomando placebo.
A Radius solicitou autorização da FDA (Food and Drug Administration, agência americana de controle) para comercializar o medicamento.
A osteoporose não é uma única doença, e não há um tratamento universal que funcione para todos, disse o Dr. Teitelbaum. Na Universidade de Washington e em outros centros médicos com foco principal na osteoporose, os especialistas realizam biópsias ósseas para decidir qual droga é melhor para um paciente de alto risco. Alguns pacientes perdem osso muito rapidamente. Para eles, é preferível um bisfosfonato ou outro fármaco injetável semelhante - a Prolia, fabricado pela Amgen. Aqueles com reconstrução óssea mais lenta precisam de uma droga que acelere o processo. Até agora, a única droga do tipo era o Forteo.
Os pacientes, geralmente, podem tomar o Forteo por até dois anos, pois verificou-se aumento na incidência de câncer em ossos de ratos. Até agora, isso não foi constatado em seres humanos, informou o Dr. Henry M. Kronenberg, chefe da unidade endócrina do Hospital Geral de Massachusetts. Mas o F.D.A. exige que o medicamento contenha, no rótulo, informações sobre os efeitos nos ratos. Dois anos, também, é o prazo que as apólices de seguro , em geral, pagam pelo tratamento.
O desenvolvimento da nova droga surgiu da pesquisa sobre o câncer. Dois endocrinologistas, o Dr. Andrew F. Stewart, agora diretor do instituto Diabetes, Obesidade e Metabolismo da Icahn Escola de Medicina, no Monte Sinai, e seu mentor, Dr. Arthur E. Broadus, da Universidade de Yale, tentaram descobrir por que alguns pacientes com câncer tinham quantidades excessivas de cálcio no sangue. É uma condição perigosa, levando à fraqueza excessiva e até ao coma. Quando os médicos estudaram tumores que provocaram liberação de cálcio dos esqueletos de alguns pacientes, descobriram que o câncer secretava um hormônio ainda desconhecido, e que afetava os níveis de cálcio no sangue.
Mas como um hormônio poderia causar altos níveis de cálcio no sangue, removendo cálcio dos ossos e também causando crescimento ósseo?
"Parece um contra-senso", disse Stewart. "Mas a magia depende inteiramente de como você administra a substância." Ele explicou que um fluxo contínuo do hormônio lixa o cálcio do esqueleto, mas que um único pico do hormônio constrói o osso.
A droga fabricada pela Lilly baseia-se em outro hormônio, que também faz lixiviar cálcio dos ossos, quando administrado continuamente. Mas, se for administrado uma vez por dia, provoca construção e desconstrução nos ossos. Essa é a base para o medicamento da Lilly. O hormônio descoberto pelos doutores Stewart e Broadus, tornou-se a base para a nova droga produzida pela Radius.
A grande questão - além do preço - é : qual medicamento de construção óssea é melhor para prevenir fraturas? Isso, infelizmente, pode nunca ser conhecido.
Em seu artigo, o Dr. Miller, o principal autor do novo ensaio clínico e diretor-médico do Centro para Pesquisas Ósseas, em Lakewood, Colorado, e seus colegas, observam que serão necessários estudos em 44 mil pacientes para constatar uma diferença significativa. O F.D.A. exige apenas que o novo medicamento seja, pelo menos, tão bom quanto o existente, o que o recente estudo já demonstrou.
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